Moderna quiere ser la primera con vacunas COVID para los más pequeños

Moderna pretende ser el primero en ofrecer la vacuna COVID-19 a los niños más pequeños de EE. UU., ya que el jueves solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) que autorice las dosis bajas para bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar.

Las familias frustradas esperan ansiosamente la oportunidad de proteger a los niños más pequeños de la nación mientras las personas a su alrededor se quitan las máscaras y toman otras precauciones de salud pública, incluso cuando los mutantes de coronavirus altamente contagiosos continúan propagándose. Alrededor de las tres cuartas partes de los niños de todas las edades ya muestran signos de estar infectados. en algún momento durante la pandemia.

Moderna ha presentado datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos que espera probar que dos inyecciones de dosis baja podrían proteger a los niños menores de 6 años, aunque la efectividad no fue tan alta en los niños evaluados durante el pico de ommicron como antes en la pandemia. .

“Hay una importante necesidad médica no satisfecha aquí en estos niños más pequeños”, dijo el Dr. Paul Burton, director médico de Moderna, a The Associated Press. Dos tomas del tamaño de un niño los mantendrán a salvo. Creo que es probable que necesiten dosis adicionales con el tiempo. Pero estamos trabajando en eso”.

Moderna dijo que dos dosis para niños tenían entre un 40% y un 50% de efectividad para prevenir el COVID-19 sintomático, sin jonrones, pero para muchos padres cualquier protección sería mejor que ninguna.

Esa efectividad es “menos que óptima. Esperábamos una mayor eficacia, pero este es un primer paso”, dijo el Dr. Nimmi Rajagopal del Departamento de Salud del Condado de Cook en Chicago. Ella espera ansiosamente las vacunas para sus pacientes más pequeños y para su propio hijo de 3 años que está listo para comenzar el jardín de infantes.

“Me da tanta tranquilidad saber que espero llevarlo a la escuela para el otoño y que estará completamente vacunado”, dijo.

Ahora, solo los niños de 5 años o más en los EE. UU. pueden vacunarse con la vacuna rival de Pfizer, lo que deja a 18 millones de niños pequeños sin protección.

La vacuna de Moderna no es la única en la carrera. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus dosis aún más pequeñas funcionarán para los niños más pequeños, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no eran lo suficientemente fuertes.

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Ya sean las inyecciones de una empresa o ambas, el jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks dijo que la agencia “actuará rápidamente sin sacrificar nuestros estándares” al decidir si las dosis grandes son seguras y efectivas.

A medida que surgen preguntas sobre por qué tarda tanto, Marks les dijo enfáticamente a los legisladores a principios de esta semana que la FDA no puede evaluar un producto hasta que un fabricante complete la solicitud. En un comunicado el jueves, la FDA dijo que programará una reunión para discutir públicamente la evidencia de Moderna con sus asesores científicos independientes, pero la compañía aún tiene que presentar algunos datos adicionales. Moderna espera hacerlo la próxima semana.

“Es fundamental que tengamos la evaluación correcta para que los padres tengan confianza en todas las vacunas que autorizamos”, dijo Marks a un comité del Senado.

Si la FDA aprueba las vacunas para niños pequeños, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades deberían recomendar quién las necesita: todos los niños pequeños o solo aquellos con mayor riesgo de COVID-19.

“Es muy importante vacunar a los niños más pequeños”, pero “actuar rápidamente no significa moverse sin cuidado”, dijo el Dr. Philip Landrigan, pediatra y experto en salud pública del Boston College. La FDA necesita “ver si es seguro. Necesitan ver si es efectivo. Y tienen que hacerlo rápido. Pero no tomarán atajos”.

Muchos padres están desesperados por encontrar la vacuna que llegue primero a la meta científica.

“Nos quedamos atrás mientras todos los demás siguen adelante”, dijo Meagan Dunphy-Daly, bióloga marina de la Universidad de Duke, cuya hija de 6 años ha sido vacunada, pero cuya hija de 3 años y 18 meses -Viejos hijos forman parte del grupo el proceso de Pfizer.

La familia seguirá usando mascarilla y tomando otras precauciones hasta que quede claro si los niños recibieron una vacuna real o inyecciones ficticias. Si resulta que no estaban protegidos en el estudio de Pfizer y las vacunas de Moderna se despejan primero, Dunphy-Daly dijo que las buscaría para sus hijos.

“Sentiré un gran alivio sabiendo que mis hijos han sido vacunados y que el riesgo de que contraigan una infección grave es tan bajo”, dijo.

La FDA se enfrentará a algunas preguntas complejas.

En un estudio de 6,700 niños de 6 meses a 5 años, dos inyecciones de Moderna, cada una una cuarta parte de la dosis normal, produjeron altos niveles de anticuerpos que combaten el virus, la misma cantidad que se demostró que protege a los adultos jóvenes, dijo Burton. No hubo efectos secundarios graves y las inyecciones causaron una fiebre más baja que otras vacunas de rutina.

Pero dependiendo de cómo midieron los investigadores, se encontró que la vacuna tenía, en el mejor de los casos, un 51 % de efectividad en la prevención de casos de COVID-19 en bebés y niños pequeños y alrededor del 37 % en niños de 2 a 5 años. Burton culpó a la capacidad de la variante de omicron de evadir parcialmente la inmunidad de la vacuna, y señaló que los adultos sin refuerzo eran igualmente menos efectivos contra las infecciones de omicron más leves. Si bien ningún niño se enfermó gravemente durante el estudio, dijo que los niveles altos de anticuerpos son indicativos de protección contra enfermedades más graves, y la compañía probará una dosis de refuerzo para los niños.

“Eso no está del todo fuera del alcance de lo que esperábamos”, dijo el Dr. Bill Muller de la Universidad Northwestern, quien ayudó con los estudios pediátricos de Moderna. “En el camino, esperaría que fuera una serie de tres tomas”.

Otro problema: hasta ahora, la vacuna de Moderna en los EE. UU. se ha limitado a adultos. Otros países han extendido la vacuna a niños de hasta 6 años. Pero aunque Moderna también ha presentado solicitudes a la FDA para niños mayores, la FDA no ha emitido una decisión al respecto. Meses atrás, la agencia citó preocupaciones sobre un efecto secundario raro, la inflamación del corazón, en los adolescentes, una preocupación que no se ha informado en muchos niños más pequeños.

No está claro si la FDA ahora considerará la vacuna de Moderna para niños de todas las edades o si se centrará primero en los más pequeños. Pero Muller ya ha hecho que muchos padres se pregunten por qué se probaron las inyecciones de dosis pequeñas antes de vacunar a los niños mayores, y dice que los pediatras y los farmacéuticos deberían estar listos con las respuestas.

Burton dijo que los datos de seguridad de millones de niños mayores que han recibido las vacunas de Moderna en el extranjero deberían tranquilizar a los padres.

Si bien el COVID-19 generalmente no es tan peligroso para los jóvenes como para los adultos, algunos se enferman gravemente o incluso mueren. Según los CDC, alrededor de 475 niños menores de 5 años han muerto a causa de la COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, y las hospitalizaciones infantiles aumentaron en el punto máximo de omicron.

Aún así, no está claro cuántos padres planean vacunar a los niños más pequeños. Menos de un tercio de los niños de 5 a 11 años han recibido dos vacunas y el 58% de los niños de 12 a 17 años.

Los periodistas de AP Matthew Perrone y Lindsey Tanner contribuyeron a este despacho.

El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press cuenta con el apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.

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