Moderna pide a la FDA que apruebe su vacuna para niños menores de 6 años

Pero expertos externos dijeron que se sorprenderían si la FDA tomara esa postura. “Hay algo de discreción ahí, pero si tiene algo, lo revisó y satisface una necesidad médica no satisfecha, querrá publicarlo cuando pueda”, dijo el Dr. Jesse L. Goodman, exjefe científico de la agencia.

dr. Paul Burton, director médico de Moderna, dijo en una entrevista el miércoles que “los datos que tenemos ahora, que llegan hoy, deberían ser suficientes para que la FDA comience la revisión”. Dijo que esperaba que la agencia “revisara los datos cuidadosa y apropiadamente y no se contuviera”, y agregó: “Harán lo correcto. Siempre lo han hecho”.

Los datos del ensayo clínico de Moderna mostraron que la respuesta de anticuerpos de los niños más pequeños se compara favorablemente con la de los adultos de 18 a 25 años, lo que cumple con el criterio principal de éxito del estudio. Aunque el ensayo no fue lo suficientemente grande como para medir la efectividad de la vacuna, Moderna dijo el jueves que la vacuna parecía tener un 51 por ciento de efectividad contra la infección sintomática en los menores de 2 años y un 37 por ciento de efectividad entre los 2 y los 5 años.

Esos resultados fueron ligeramente mejores que los resultados que Moderna había publicado anteriormente para niños menores de 2 años. La compañía dijo que esto se debió a que descartó infecciones por segunda vez que no habían sido confirmadas con una prueba de PCR analizada en laboratorio. dr. Burton dijo que los nuevos resultados provinieron de un análisis más riguroso, pero no fueron significativamente diferentes de los anteriores. Dijo que la variante Omicron fue responsable de alrededor del 80 por ciento de las infecciones en el grupo de estudio. Los efectos secundarios estaban en un nivel similar a los de las vacunas pediátricas aprobadas anteriormente, con fiebre en el 15 al 17 por ciento de los niños, dijo Moderna.

Omicron ha confundido el cálculo para evaluar las vacunas porque ha demostrado ser mucho más hábil que las versiones anteriores del virus para evadir el escudo de las vacunas contra la infección, aunque su protección sigue siendo fuerte contra enfermedades graves y la muerte. Tanto Moderna como Pfizer descubrieron que, en comparación con estudios anteriores, la eficacia de sus vacunas contra la infección disminuyó en los ensayos clínicos de la primera infancia, que se realizaron en gran medida durante la ola de invierno de Omicron. No existe un estándar acordado para lo que sería una vacuna Covid exitosa para niños pequeños.

Aunque limitó la protección de las vacunas, Omicron ayudó a desarrollar la inmunidad del país. En febrero, el 60 por ciento de los estadounidenses, incluido el 75 por ciento de los niños, se había infectado alguna vez con el coronavirus, según una investigación publicada esta semana por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Para diciembre de 2021, cuando la variante Omicron comenzó a propagarse, solo la mitad de las personas tenían anticuerpos que apuntaban a una infección previa, dijo la agencia.

dr. Sean O’Leary, especialista en enfermedades infecciosas del Children’s Hospital Colorado, dijo que los hallazgos de los CDC no redujeron la necesidad de vacunar a los niños pequeños. “Muchos niños están infectados”, dijo, “pero definitivamente vacunarse tiene un beneficio adicional”. Agregó: “Reconozco también que es una situación compleja” para la FDA

El hecho de que la pandemia esté en relativa calma puede darle a la agencia un respiro. Para los menores de 17 años, el número de nuevas hospitalizaciones es una octava parte de lo que fue en enero, cuando alcanzó su punto máximo. Las admisiones diarias ahora son menos de 120 niños, de los aproximadamente 73 millones en todo el país, según los CDC.

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