La FDA y los CDC aprueban el segundo refuerzo de la vacuna COVID para personas de 50 años o más

Más de 34 millones de estadounidenses mayores de 50 años ahora son elegibles para una nueva vacuna de refuerzo, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijera que había aprobado una nueva ronda de las vacunas Moderna de Pfizer y BioNTech COVID-19 para aquellos que quieren.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades reiteraron el martes por la tarde la aprobación de la FDA y firmaron una guía para que una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Moderna esté disponible para las personas elegibles “que desean aumentar su protección individual”.

Los CDC también fueron un paso más allá y lanzaron una segunda dosis de refuerzo para todos los adultos “que recibieron una vacuna primaria y una dosis de refuerzo de la vacuna Janssen COVID-19 de Johnson & Johnson hace al menos 4 meses”.

“Esperamos que al tomar esta acción, empoderemos a las personas para que tomen medidas para protegerse mientras otra ola arrasa este país”, dijo el principal funcionario de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, martes a los periodistas.

Los estadounidenses con edad suficiente para calificar pueden recibir el segundo refuerzo tan pronto como cuatro meses después de su primer refuerzo. Los estadounidenses inmunocomprometidos mayores de 12 años que recibieron un refuerzo también pueden recibir otra inyección.

Hasta ahora, solo los estadounidenses con sistemas inmunitarios comprometidos eran elegibles para una cuarta inyección si primero se vacunaban con las vacunas Pfizer-BioNTech o Moderna, o una tercera inyección si inicialmente se les administraba Johnson & Johnson.

La FDA dijo que la decisión del martes se basó en datos de las autoridades sanitarias de Israel que no mostraban “nuevos problemas de seguridad” con una cuarta dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech que se está distribuyendo a los residentes de 60 años o más. El regulador también dijo que los datos de “un estudio realizado de forma independiente” mostraron que la cuarta dosis de Moderna no mostró problemas de seguridad “hasta tres semanas de seguimiento después de la segunda dosis de refuerzo”.

Marks dijo que el regulador había decidido extender la elegibilidad más allá de la frontera de Israel hasta los 50 años para abordar los desafíos en los esfuerzos anteriores para “hacer operativas” las recomendaciones federales. Alrededor de un tercio de las personas de 50 a 65 años “tienen comorbilidades médicas significativas”, dijo Marks, y otras políticas de vacunas se basan en los 50 años para definir a las personas con “mayor riesgo”.

Tanto Moderna como Pfizer y BioNTech también están buscando nuevas versiones de sus vacunas que podrían lanzarse a finales de este año. Las compañías esperan que las inyecciones revisadas superen a las formulaciones actuales diseñadas para atacar el “virus prototipo” original.

Pero por ahora, la nueva ronda de refuerzos utilizará el mismo stock que se usa actualmente para las vacunas iniciales y los refuerzos. Marks dijo que recibir un segundo refuerzo ahora “no impediría que las personas” recibieran otra ronda de inyecciones en el otoño, cuando se lance una nueva versión de la vacuna.

“Es posible que las personas necesiten un refuerzo adicional en el otoño, junto con una campaña de refuerzo más general cuando eso suceda, porque es posible que debamos cambiar a una variante diferente de cobertura”, dijo Marks.

Los funcionarios federales han pasado semanas tratando de separar sus deliberaciones sobre la “situación inmediata” para dar un impulso a los estadounidenses más vulnerables frente a una nueva ola potencial de casos de COVID-19 y discusiones sobre decisiones a largo plazo sobre refuerzos de caída para la población en general.

La medida del martes se anunció sin revelar los datos a los asesores de vacunas externos de los CDC o la FDA. Marks dijo que la medida había sido “una decisión relativamente simple” que no requería que el panel actuara.

La FDA planea convocar una reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre el tema la próxima semana.

“El 6 de abril, la FDA tendrá una reunión importante, y los CDC asistirán, sobre cómo se ve un refuerzo de caída. ¿Cómo tomaremos decisiones sobre ese refuerzo de caída? ¿Necesitamos ese refuerzo de caída?” Directora del CDC Dra. Rochelle Walensky dijo en un evento organizado por la Universidad de Columbia el lunes.

Si bien los CDC han promocionado datos que sugieren que las vacunas de ARNm “se mantuvieron altamente efectivas” para evitar impactos severos de COVID-19 durante la ola de Omicron, la agencia también reconoció el aumento significativo, y las diferencias, en las infecciones graves de Omicron. .

Los datos de los CDC también sugieren: Destinatarios de Johnson & Johnson murió a una tasa más alta durante la ola de Omicron en comparación con otros estadounidenses vacunados, incluso entre aquellos que habían recibido un refuerzo, y tienen un mayor riesgo de hospitalización.

“Creo que estamos en una posición relativamente débil en cuanto a la política sobre cuáles son los datos que toman decisiones convincentes sobre la cuarta dosis”, dijo el Dr. Kate O’Brien, una de las principales funcionarias de vacunas de la Organización Mundial de la Salud, en el evento de Columbia.

“La brecha entre la evidencia necesaria para autorizar legalmente el uso de vacunas y las decisiones políticas realmente sólidas sobre la optimización de los programas de vacunas siempre ha sido una brecha. Sigue siendo una brecha”, dijo O’Brien.

Entrega de segundos refuerzos

El movimiento para ampliar la elegibilidad para un segundo refuerzo se produce cuando la campaña para implementar los primeros refuerzos se retrasó durante meses, a menos de 75,000 dosis adicionales por día.

En general, la Casa Blanca estima que alrededor de dos tercios de los adultos elegibles han recibido una vacuna de refuerzo. Según los datos de los CDC, más de 34 millones de estadounidenses mayores de 50 años recibieron un impulso hace cuatro meses.

La administración de Biden afirma que tiene suficiente suministro para respaldar la cuarta dosis “para nuestros más vulnerables, incluidos los adultos mayores” esta primavera.

Sin embargo, los funcionarios de la Casa Blanca también advirtieron públicamente durante semanas que se quedaría sin dinero para comprar suficientes refuerzos adicionales para todos los estadounidenses a finales de este año, o para reemplazar los lotes actuales a medida que los fabricantes de vacunas implementen formulaciones actualizadas adaptadas a nuevas variantes.

Los ejecutivos de Moderna dijeron a los inversores la semana pasada que la compañía se estaba “preparando activamente” para la posibilidad de que tuviera que vender su vacuna en el mercado privado de EE. UU.

“Solo queremos estar listos porque, por supuesto, no queremos estar en un mundo donde los estadounidenses no tengan acceso a las vacunas en el otoño”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Marks sugirió que era posible que las nuevas vacunas contra el COVID-19 pudieran implementarse en la campaña anual de vacunas contra la gripe en los próximos años, citando la posibilidad de “eficiencias operativas” al vincular los dos lanzamientos.

“En algún momento tendremos que darnos cuenta de que este es un virus que estará con nosotros y tendremos que lidiar con él de manera regular”, dijo Marks.

Leave a Comment