La FDA restringe drásticamente el uso de la vacuna Johnson & Johnson Covid-19

“Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de [thrombosis with thrombocytopenia syndrome] administración de esta vacuna y restringir el uso de la vacuna a ciertas personas”, dijo en un comunicado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen continúa desempeñando un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en todo el mundo… La agencia continuará monitoreando la seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen y todas las demás vacunas”.

Johnson & Johnson dijo en un comunicado que continuará trabajando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para garantizar que los consumidores estén “advertidos e informados completamente sobre los informes de TTS”.

“La vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson desempeña un papel fundamental en la batalla global para poner fin a la pandemia del COVID-19”, dijo J&J. “La compañía continúa enfocando sus esfuerzos para garantizar que su vacuna esté disponible durante la pandemia donde la gente más la necesita”.

Fondo: Los números actualizados informados a través del Sistema de informes de eventos adversos de vacunas hasta el 18 de marzo mostraron que 60 personas desarrollaron STT después de recibir la inyección de Johnson & Johnson, nueve de las cuales murieron. Las tarifas actualizadas de TTS son comparables a las tarifas anteriores; La FDA dijo en diciembre que alrededor del 15 por ciento de los casos de TTS después de la vacunación con J&J fueron fatales.

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no han podido determinar los factores de riesgo para desarrollar TTTS, aunque las tasas de notificación más altas se dieron en mujeres de 30 a 49 años.

Lo que significa: Un ex alto funcionario de la FDA, que otorgó el anonimato para discutir el asunto con franqueza, dijo que la autorización actualizada de la agencia para la vacuna J&J “la coloca en el tercer lugar” en comparación con los otros productos disponibles para los adultos estadounidenses.

Si bien el panel asesor de vacunas independiente de los CDC hizo una recomendación de preferencia para las vacunas de ARNm sobre el producto J&J en diciembre, la actualización de la FDA esencialmente ancló esa preferencia en la etiqueta de la vacuna.

Un funcionario del gobierno que otorgó el anonimato para discutir la acción de la FDA señaló que si las vacunas de ARNm no existieran, el perfil de riesgo-beneficio de J&J justificaría estar en el mercado. El estándar de autorización de uso de emergencia de la FDA le permite a la agencia comercializar rápidamente tratamientos médicos cuando “no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles” durante una emergencia de salud pública.

“Si las vacunas de ARNm no estuvieran disponibles, esta sigue siendo una opción muy viable. Podría salvar vidas”, dijo el funcionario del gobierno. “Pero en lugares donde hay abundancia de vacunas de ARNm, como EE. UU., el perfil de riesgo-beneficio cambia porque hay otras opciones. Creo que tienes que mirar globalmente donde ese no es el caso”.

El TTS es un efecto secundario raro, pero la condición puede ser debilitante y potencialmente mortal, dijo Walid Gellad, director del Centro de Política Farmacéutica y Prescripción de la Universidad de Pittsburgh.

“Es el hecho de cuán grave es el efecto secundario, no es que sea extremadamente común de ninguna manera”, dijo.

Que sigue: La vacuna J&J Covid-19 seguirá estando disponible para quienes hayan tenido reacciones alérgicas graves a las vacunas de ARNm, quienes no tengan acceso a las vacunas de ARNm y quienes no deseen recibir vacunas de ARNm y, de lo contrario, no se vacunarían.

J&J aún tiene que solicitar una licencia completa para su vacuna en los EE. UU., y el ex alto funcionario de la FDA sugirió que el producto recibirá aún más atención si pasa por una solicitud.

Hay “una gran cantidad de posibilidades” para la vacuna, dijo el exfuncionario. Las últimas restricciones podrían obstaculizar la aprobación total, pero la vacuna también podría recibir aprobación además de las restricciones o los requisitos de monitoreo. La FDA puede encargar a J&J que identifique mejor las subpoblaciones propensas a la condición de coagulación de la sangre, dijeron.

La autorización actualizada no elimina la vacuna J&J del mercado, dijo el exfuncionario, lo que significa que la FDA todavía ve una ventaja en ponerla a disposición de los estadounidenses.

“Pero dados los riesgos aquí, dicen que las personas deberían considerar otras opciones antes de pasar a esta”, dijeron.

David Lim contribuyó a este informe.

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