La FDA podría aprobar la vacuna COVID para niños menores de 5 años y la vacuna Novavax en junio

La Administración de Drogas y Alimentos podría autorizar la inyección de vacunas contra el COVID-19 a niños menores de 6 años a partir de junio, luego de reuniones clave de sus asesores externos ahora programadas tentativamente para ese mes. También puede dar luz verde a uno nuevo Vacuna COVID de Novavax en junio.

Las reuniones del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA ahora están programadas hasta cuatro veces en junio para evaluar una gran cantidad de solicitudes de vacunas COVID-19 pendientes con la agencia, dijo la FDA el viernes.

“A medida que continuamos abordando la pandemia de COVID-19 en curso, hay una serie de presentaciones anticipadas y preguntas científicas que se beneficiarán de la discusión con los miembros de nuestro comité asesor”, dijo el Dr. Peter Marks, el principal funcionario de vacunas de la FDA, en un comunicado.

Las reuniones de VRBPAC son el paso final antes de que la FDA otorgue solicitudes de autorización de uso de emergencia.

Si bien la agencia no está obligada a seguir los votos del comité y ocasionalmente se ha saltado la consulta del panel para algunas autorizaciones previas, una luz verde de los asesores generalmente despeja el camino para que la FDA dispare los tiros a los pocos días de la reunión.

“La agencia está comprometida con un proceso minucioso y transparente que tiene en cuenta los aportes de nuestros asesores independientes y brinda información sobre nuestra evaluación de las vacunas COVID-19. Tenemos la intención de actuar rápidamente con cualquier permiso que pueda aplicarse tan pronto como nuestro trabajo esta completado.” marcas añadidas.

Después de que la FDA otorgue nuevas autorizaciones de uso de emergencia, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también deben opinar antes de que se puedan implementar las vacunas. Un portavoz de los CDC dijo que la agencia planea pedirles a sus asesores que evalúen antes de emitir nuevas recomendaciones para estas vacunas.

Vacuna para niños de 5 años y menores

Ya el 8 de junio, la FDA dice que el comité podría reunirse para discutir las solicitudes de uso de emergencia de las vacunas COVID-19 en los niños más pequeños. La agencia también tiene fechas abiertas el 21 y 22 de junio para sopesar potencialmente las solicitudes.

Moderna dice que planea enviar datos sobre su inyecciones de dosis más bajas para niños para fines de la próxima semana. Pfizer y BioNTech dicen que podrían tener los resultados de su prueba de tres dosis en niños para junio.

Es probable que la FDA ya esté examinando los datos sobre la producción de vacunas de Moderna, que deben presentarse un mes antes de la solicitud de la compañía.

Sin embargo, los funcionarios de la FDA han insinuado que examinar la presentación formal de Moderna, que cubre todo, desde datos de seguridad y eficacia hasta los detalles de cómo se etiquetarán y suministrarán los viales, podría llevar más tiempo que Pfizer y BioNTech, porque la presentación es un grupo de edad más grande.

La población solicitada de Moderna (niños menores de 6 años) también es mayor que la de Pfizer y BioNTech, que ya permite niños de 5 años o más. Moderna también presentó nuevos datos de seguridad de grupos de mayor edad a la agencia y dijo que planea renovar su impulso para autorizar su vacuna en adolescentes después de que las preocupaciones sobre los efectos secundarios raros pero graves de la inflamación cardíaca bloquearon su aplicación el año pasado.

“A medida que los patrocinadores completen sus presentaciones y la FDA revise esos datos e información, proporcionará detalles adicionales sobre la programación de las reuniones del VRBPAC para discutir cada solicitud de EUA”, dijo la agencia.

vacuna Novavax

El 7 de junio, el panel podría reunirse para discutir una solicitud de Novavax para el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en adultos. La vacuna Novavax ya ha sido aprobada en más de tres docenas de países, dice la compañía, incluso en toda Europa.

Si la FDA les da el visto bueno, los funcionarios federales han dicho que esperan que la vacuna a base de proteínas pueda allanar el camino para vacunar a un puñado de reticentes que todavía dudan en respaldar las vacunas de ARNm de Moderna o Pfizer y BioNTech.

Las inyecciones de Novavax también se están estudiando en una variedad de ensayos de vacunas de refuerzo patrocinados por el gobierno, incluso para adolescentes, así como en el estudio de refuerzo de combinación y combinación de los Institutos Nacionales de Salud.

La solicitud de Novavax para autorizar su vacuna de “subunidad de proteína” se presentó hace meses, finales de enero† Los funcionarios de la FDA han reconocido la demanda de las inyecciones y han desestimado las acusaciones de que el regulador estaba retrasando la investigación de la presentación de la empresa.

“Este es un proceso de revisión increíblemente complejo que implica revisar no solo los datos clínicos, sino también los datos de fabricación necesarios para tomar una decisión sobre la autorización de uso de emergencia”, dijo el Dr. Doran Fink de la FDA a los asesores externos de vacunas de los CDC a principios de este mes.

Apuntando a futuras especies

Más adelante en el mes, el 28 de junio, la FDA dice que le pedirá al panel que se reúna nuevamente para discutir la posibilidad de seleccionar una nueva cepa para sus vacunas contra el COVID-19 antes de una nueva ola mortal que, según advierten los expertos, es probable que llegue. este otoño o invierno.

El comité se reunió el 6 de abril para discutir el tema.

Tanto Moderna como Pfizer y BioNTech han estudiado una gama de nuevas vacunas COVID-19 adaptadas a diferentes o múltiples variantes, incluida Omicron, que podría servir como una cuarta dosis para la población general.

Un comité de expertos convocado por la Organización Mundial de la Salud también está trabajando en recomendaciones, similar al proceso en el que ya se basan los países de todo el mundo para coordinar las vacunas anuales contra la gripe.

Sin embargo, no está claro si el grupo dará a conocer su decisión a tiempo para el otoño. Cambiar las fábricas que producen nuevas vacunas contra el COVID-19 podría llevar meses, advirtieron los expertos al comité, lo que requiere una decisión a principios del verano.

Uno de los riesgos de reformular las inyecciones es que el cambio a una vacuna adaptada a Omicron también puede exponer la vulnerabilidad a otras variantes futuras que pueden tener mutaciones muy diferentes a las cepas Omicron BA.1 y BA.2 utilizadas actualmente. UU., advirtieron los expertos a la comisión. †

La recopilación de datos sobre las nuevas inyecciones también supondrá un desafío para los reguladores, dadas las incertidumbres que rodean la medición de la protección inmunológica que ofrecen las inyecciones actuales y el panorama rápidamente cambiante de las nuevas variantes.

“Al final de nuestro proceso, nuestro objetivo aquí es realmente anticiparnos a futuras variantes y brotes y asegurarnos de hacer todo lo posible para reducir la cantidad de enfermedades y muertes por COVID-19 para nuestra población”, dijo Marks en la reunión de abril. .

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